【生產(chǎn)日期噴碼機】產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期在藥品上重要
來源：未知 作者：志在千里 發(fā)布時間：2012-12-08 16:04 點擊數(shù)：1900
藥品的使用安全關(guān)系的每個一人，因為每個人都會在不經(jīng)意的時候用到它，但有安全問題不能忽視。比如藥品的生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期的重要性，生產(chǎn)批號是每個藥品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)每一批的號碼，生產(chǎn)日期是每個產(chǎn)品的出廠日期。
藥品生產(chǎn)批號的作用
通過藥品生產(chǎn)批號可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。可以認為，這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。
在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)識作用。它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來源（如原料批號、制造者等）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進入市場后的質(zhì)量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。對藥品監(jiān)督管理者來說，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號。藥品生產(chǎn)批號編制及其含義 關(guān)于藥品批號的現(xiàn)行編制方法，國內(nèi)大致可以分為兩種。
按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號則以一短橫線與日號相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是：年＋月＋流水號。如批號980113，其中9801表示生產(chǎn)時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。
目前我國的藥品生產(chǎn)批號通常由6位或8位數(shù)字組成，不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號也有所差別。
1、批號以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，最后兩位數(shù)表示日期。如批號“990920"，即1999年9月20日生產(chǎn)的藥品。
2、批號以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，后兩位表示生產(chǎn)流水號。如“991148”，即1999年11月第48批產(chǎn)品。
3、批號以8位數(shù)字表示，即表示日號的6位數(shù)—2位數(shù)分好組成。分號表示的意義只有生產(chǎn)者知道，它可能表示同一日生產(chǎn)批號，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批產(chǎn)品；也可能表示有效期，如20041021-02，這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的，有效期為2年[1]。
4、還有另一種批號表示法，如抗生素批號為“51-0799-15"，即51為品種代號，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批[3]。
國內(nèi)某些合資廠的藥品和進口藥品的批號（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。其特點是不把批號和生產(chǎn)日期相聯(lián)系，因而較簡短。所以，進口藥品的批號與國內(nèi)的表示方式不一致，如LotNo.927表示藥品批號為927。進口藥品雖然從批號上看不出生產(chǎn)日期，但在藥品外包裝上都會有所標(biāo)識，如“Manuf.date Nov.20.2003”的字樣就表示該藥品是2003年11月20日生產(chǎn)的[2]。再如，阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國大陸生產(chǎn)，37為廠家品種代號，001表示批次數(shù)。藥品生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系
在我國，藥品批號多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系，并把批號作為識別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)。然而上述批號編制的規(guī)定帶有一定的專業(yè)性質(zhì)，對藥品使用者來說并不能從中理解到生產(chǎn)過程的有關(guān)信息；對藥品生產(chǎn)者來說，如果既要把涉及到藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝或設(shè)備反映出來，又要滿足批號表示生產(chǎn)時間的要求，批號往往變得很長，批號標(biāo)識可能因此增加難度和成本。可見，把批號與生產(chǎn)日期和有效期硬性聯(lián)系起來，具有不合理性。
根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在藥品的包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期（或失效期）這三項內(nèi)容，企業(yè)一般使用一組阿拉伯?dāng)?shù)字或數(shù)字加字母的形式來標(biāo)示，它們分別代表的含義是：
1、產(chǎn)品批號 是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。
2、生產(chǎn)日期 是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。
3、有效期 是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標(biāo)示就是20070212或2007水平。 有以上對產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期的了解，每個使用者就會在那一個批次的產(chǎn)品有問題不能用，和過期的產(chǎn)品不能用，在產(chǎn)品有質(zhì)量問題也能更好的維護每個人的利益。年1月。
在了解了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的標(biāo)示方法及具體含義后，廣大消費者在用藥時就不會導(dǎo)致服用過期失效的藥品，從而保證用藥的安全有效。批號與批量（批）的關(guān)系 批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，帶有較強的技術(shù)性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。生產(chǎn)者按照此原則計劃和組織生產(chǎn)、編制批號，并形成生產(chǎn)記錄。可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。
確定批量是為了實現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性，強調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對批質(zhì)量均勻性的影響。確定批號是為了實現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，強調(diào)的是批生產(chǎn)過程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過程對質(zhì)量的影響。合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國家對藥品質(zhì)量控制的有以上對產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期的了解，每個使用者就會在那一個批次的產(chǎn)品有問題不能用，和過期的產(chǎn)品不能用，在產(chǎn)品有質(zhì)量問題也能更好的維護每個人的利益。基本要求。合理編制的生產(chǎn)批號是實現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制
有以上對產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期的了解，每個使用者就會在那一個批次的產(chǎn)品有問題不能用，和過期的產(chǎn)品不能用，在產(chǎn)品有質(zhì)量問題也能更好的維護每個人的利益。噴碼機廠家宣
藥品生產(chǎn)批號的作用
通過藥品生產(chǎn)批號可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。可以認為，這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。
在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)識作用。它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來源（如原料批號、制造者等）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進入市場后的質(zhì)量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。對藥品監(jiān)督管理者來說，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號。藥品生產(chǎn)批號編制及其含義 關(guān)于藥品批號的現(xiàn)行編制方法，國內(nèi)大致可以分為兩種。
按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號則以一短橫線與日號相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是：年＋月＋流水號。如批號980113，其中9801表示生產(chǎn)時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。
目前我國的藥品生產(chǎn)批號通常由6位或8位數(shù)字組成，不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號也有所差別。
1、批號以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，最后兩位數(shù)表示日期。如批號“990920"，即1999年9月20日生產(chǎn)的藥品。
2、批號以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，后兩位表示生產(chǎn)流水號。如“991148”，即1999年11月第48批產(chǎn)品。
3、批號以8位數(shù)字表示，即表示日號的6位數(shù)—2位數(shù)分好組成。分號表示的意義只有生產(chǎn)者知道，它可能表示同一日生產(chǎn)批號，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批產(chǎn)品；也可能表示有效期，如20041021-02，這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的，有效期為2年[1]。
4、還有另一種批號表示法，如抗生素批號為“51-0799-15"，即51為品種代號，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批[3]。
國內(nèi)某些合資廠的藥品和進口藥品的批號（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。其特點是不把批號和生產(chǎn)日期相聯(lián)系，因而較簡短。所以，進口藥品的批號與國內(nèi)的表示方式不一致，如LotNo.927表示藥品批號為927。進口藥品雖然從批號上看不出生產(chǎn)日期，但在藥品外包裝上都會有所標(biāo)識，如“Manuf.date Nov.20.2003”的字樣就表示該藥品是2003年11月20日生產(chǎn)的[2]。再如，阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國大陸生產(chǎn)，37為廠家品種代號，001表示批次數(shù)。藥品生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系
在我國，藥品批號多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系，并把批號作為識別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)。然而上述批號編制的規(guī)定帶有一定的專業(yè)性質(zhì)，對藥品使用者來說并不能從中理解到生產(chǎn)過程的有關(guān)信息；對藥品生產(chǎn)者來說，如果既要把涉及到藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝或設(shè)備反映出來，又要滿足批號表示生產(chǎn)時間的要求，批號往往變得很長，批號標(biāo)識可能因此增加難度和成本。可見，把批號與生產(chǎn)日期和有效期硬性聯(lián)系起來，具有不合理性。
根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在藥品的包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期（或失效期）這三項內(nèi)容，企業(yè)一般使用一組阿拉伯?dāng)?shù)字或數(shù)字加字母的形式來標(biāo)示，它們分別代表的含義是：
1、產(chǎn)品批號 是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。
2、生產(chǎn)日期 是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。
3、有效期 是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標(biāo)示就是20070212或2007水平。 有以上對產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期的了解，每個使用者就會在那一個批次的產(chǎn)品有問題不能用，和過期的產(chǎn)品不能用，在產(chǎn)品有質(zhì)量問題也能更好的維護每個人的利益。年1月。
在了解了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的標(biāo)示方法及具體含義后，廣大消費者在用藥時就不會導(dǎo)致服用過期失效的藥品，從而保證用藥的安全有效。批號與批量（批）的關(guān)系 批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，帶有較強的技術(shù)性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。生產(chǎn)者按照此原則計劃和組織生產(chǎn)、編制批號，并形成生產(chǎn)記錄。可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。
確定批量是為了實現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性，強調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對批質(zhì)量均勻性的影響。確定批號是為了實現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，強調(diào)的是批生產(chǎn)過程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過程對質(zhì)量的影響。合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國家對藥品質(zhì)量控制的有以上對產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期的了解，每個使用者就會在那一個批次的產(chǎn)品有問題不能用，和過期的產(chǎn)品不能用，在產(chǎn)品有質(zhì)量問題也能更好的維護每個人的利益。基本要求。合理編制的生產(chǎn)批號是實現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制
有以上對產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期的了解，每個使用者就會在那一個批次的產(chǎn)品有問題不能用，和過期的產(chǎn)品不能用，在產(chǎn)品有質(zhì)量問題也能更好的維護每個人的利益。噴碼機廠家宣
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